源品生物3D工艺制备人脐带间充质干细胞注射液获准开展临床试验

2025年7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）提交的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请（IND）。该品种拟用于膝骨关节炎（KOA）领域研究，采用创新型3D大规模培养工艺，由源品生物与同济大学附属东方医院合作开发。此次获批是源品生物在干细胞治疗领域取得的第三个临床试验许可。

膝骨关节炎疾病负担持续增长

膝骨关节炎（KOA）是一种以关节软骨退行性病变为核心的慢性疾病，临床表现为关节疼痛及功能障碍。公开数据显示，我国骨关节炎患者基数庞大，60岁以上人群患病率超50%，75岁以上人群达80%。随着人口老龄化进程加速，相关医疗需求将进一步凸显。

3D工艺推动技术迭代，持续深耕细胞治疗领域

本次获批产品采用三维（3D）细胞培养技术，通过特殊载体实现间充质干细胞立体化扩增。研究显示，该工艺可提升细胞增殖效率及生物活性，为临床转化提供新的技术路径。源品生物已建立覆盖细胞药物研发全链条的技术平台，涵盖基础研究、药学开发、非临床及临床研究体系。

源品生物表示，公司始终聚焦细胞治疗技术的临床转化研究，未来将严格遵循法规要求推进临床试验进程，加速科研成果向临床应用的转化，助力提升重大疾病治疗水平。

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